Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Validatiespecialist
Beschrijving
Text copied to clipboard!
Wij zijn op zoek naar een ervaren Validatiespecialist om ons team te versterken. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het plannen, uitvoeren en documenteren van validatieactiviteiten binnen gereguleerde sectoren zoals de farmaceutische industrie, medische hulpmiddelen of voedingsmiddelenproductie. Je zorgt ervoor dat processen, systemen en apparatuur voldoen aan de geldende wet- en regelgeving, zoals GMP, FDA en ISO-normen.
Als Validatiespecialist werk je nauw samen met kwaliteitsborging, productie, engineering en IT om ervoor te zorgen dat alle processen en systemen gevalideerd zijn en consistent presteren binnen gespecificeerde parameters. Je ontwikkelt validatieplannen, risicobeoordelingen, testprotocollen (IQ, OQ, PQ) en validatierapporten. Daarnaast ondersteun je bij audits en inspecties door het leveren van correcte en volledige validatiedocumentatie.
Je bent analytisch sterk, hebt oog voor detail en beschikt over uitstekende communicatieve vaardigheden. Je weet hoe je complexe technische informatie moet vertalen naar begrijpelijke documentatie en kunt effectief samenwerken met multidisciplinaire teams. Je blijft op de hoogte van de laatste ontwikkelingen in regelgeving en validatiemethoden en draagt actief bij aan continue verbetering van validatieprocessen.
Deze functie vereist een hoge mate van nauwkeurigheid, zelfstandigheid en verantwoordelijkheid. Je speelt een cruciale rol in het waarborgen van productkwaliteit en patiëntveiligheid. Als jij een passie hebt voor kwaliteit en compliance, en graag werkt in een dynamische en gereguleerde omgeving, dan is dit de perfecte rol voor jou.
Verantwoordelijkheden
Text copied to clipboard!- Opstellen en uitvoeren van validatieplannen en -protocollen
- Uitvoeren van risicoanalyses en impactbeoordelingen
- Documenteren van validatieresultaten en opstellen van rapportages
- Samenwerken met QA, productie, engineering en IT
- Ondersteunen bij interne en externe audits
- Up-to-date blijven met regelgeving en richtlijnen
- Beheren van wijzigingen in processen en systemen
- Trainingsmateriaal ontwikkelen en geven van validatiegerichte trainingen
- Bijdragen aan continue verbetering van validatieprocessen
- Toezien op naleving van GMP, FDA en ISO-normen
Vereisten
Text copied to clipboard!- Afgeronde hbo- of wo-opleiding in een technische of wetenschappelijke richting
- Minimaal 3 jaar ervaring in validatie binnen een gereguleerde omgeving
- Kennis van GMP, FDA, ISO en andere relevante regelgeving
- Ervaring met het opstellen van IQ, OQ en PQ protocollen
- Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden
- Goede schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden
- Ervaring met audits en inspecties is een pré
- Zelfstandig kunnen werken en prioriteiten stellen
- Ervaring met projectmatig werken
- Vloeiend in Nederlands en Engels
Potentiële interviewvragen
Text copied to clipboard!- Wat is jouw ervaring met validatie in gereguleerde omgevingen?
- Kun je een voorbeeld geven van een succesvol validatieproject dat je hebt geleid?
- Hoe blijf je op de hoogte van veranderende regelgeving?
- Wat is jouw aanpak bij het opstellen van een validatieplan?
- Hoe ga je om met afwijkingen tijdens een validatieproces?
- Heb je ervaring met audits? Zo ja, welke rol speelde je daarin?
- Welke validatiestandaarden en -richtlijnen ken je goed?
- Hoe werk je samen met andere afdelingen tijdens validatieprojecten?
- Wat zijn volgens jou de grootste uitdagingen in validatie?
- Ben je bekend met risicogebaseerde validatie? Hoe pas je dit toe?
